《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）于2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。                                                                局長：鄭筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年十月十三日

第一章  總  則

 

　　第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝罚ㄒ姼郊┯蓢宜幤繁O(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

　　第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

 

第二章  生產(chǎn)的監(jiān)督管理

 

　　第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) ， 未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。

　　第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。

購銷記錄應(yīng)包括:銷售或購進(jìn)的單位名稱,供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。

　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

　　第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：

　?。ㄒ唬?加蓋本企業(yè)印章的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

　?。ǘ┘由w本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

　?。ㄈ?銷售人員的身份證。

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表 人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。

　　企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

　　第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查,合格后方可恢復(fù)生產(chǎn),連續(xù)停產(chǎn)二年以上的,其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

　　第十一條 留樣觀察或已售出 的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十二條 監(jiān)督檢查中, 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。

　　第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

　?。ㄒ唬?偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

　?。ǘ?出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

　?。ㄈ?違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

　?。ㄋ模?偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；

　?。ㄎ澹?對(duì)不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

　?。?擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；

　?。ㄆ撸?企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn) 品；

　?。ò耍?向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

 

第三章  經(jīng)營的監(jiān)督管理

 

　　第十四條 經(jīng)營企 業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

　　第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌 器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

　　第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件, 無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

　　第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：

　?。ㄒ唬?加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

　　（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件 , 委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

　?。ㄈ?銷售人員的身份證。

　　第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥 品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的,經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品,應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

　　對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

　　第十九條 經(jīng)營企 業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械,經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的,視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

　　第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

　?。ㄒ唬?經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

　?。ǘ?偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　（三） 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　?。ㄋ模?經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

　?。ㄎ澹?無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

　　（六） 從非法渠道采購無菌器械；

　　（七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

 

第四章　 使用的監(jiān)督

 

　　第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行 并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

　?。ㄒ唬?從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

　?。ǘ?從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企

業(yè)銷售人員出具的證明，出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

　　第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

　　第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

　　經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

　　第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械, 能指明不合格品生產(chǎn)者的,為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品 ; 不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

　　第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi),報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：

　?。ㄒ唬?從非法渠道購進(jìn)無菌器械；

　?。ǘ?使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；

　?。ㄈ?使用過期、已淘汰無菌器械；

　?。ㄋ模?使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

 

第五章　無菌器械的監(jiān)督檢查

 

　　第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。

　　國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

　　第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗(yàn) , 由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

 

第六章　罰　則

 

　　第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

已取得《無 菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未 經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

　　第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生 產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

　　第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。

　　第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。

　　第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的， 或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。

　　第三十四條 辦理無菌器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處罰。

　　第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、 無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。

　　第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的 , 按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

　　（一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；

　　（二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

　?。ㄈ?生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

　?。ㄋ模?生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

　　（五） 經(jīng)營不合格無菌器械的；

　?。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

　?。ㄆ撸?生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

　　第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告 , 責(zé)令改正,并處以5000元以上2萬以下罰款。

　　第三十九條 無菌器械經(jīng) 營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄,偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止經(jīng)營,并處以5000元以上2萬元以下罰款。

　　第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：

　?。ㄒ唬?發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；

　?。ǘ?對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝,不按規(guī)定處理的；

　　（三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的；

　?。ㄋ模?使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),不按規(guī)定報(bào)告的。

 

第七章　附　則

 

　　第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十二條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。

附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)	產(chǎn)品類別
1	一次性使用無菌注射器	GB 15810—1995	三類
2	一次性使用輸液器	GB 8368—1998	三類
3	一次性使用輸血器	GB 8369—1998	三類
4	一次性使用滴定管式輸液器	YY 0286—1996	三類
5	一次性使用無菌注射針	GB 15811—1995	三類
6	一次性使用靜脈輸液針	YY 0028—90	三類
7	一次性使用塑料血袋	GB 14232—93	三類
8	一次性使用采血器	YY 0115—93	三類